Al 31 dicembre 2017, presso Fondazione MBBM sono in corso più di 80 Studi Clinici (Clinical Trials), tutti ufficialmente approvati dal Comitato Etico Brianza. Altri 50 studi sono in fase di allestimento, in attesa di essere sottomessi al Comitato Etico.
E’ da sottolineare che gran parte delle ricerche in corso (circa il 70%), è rappresentata da studi cosiddetti No-Profit ovvero ricerche che non hanno finalità di lucro ma hanno come scopo il miglioramento della pratica clinica; gli studi No-Profit vengono promossi da gruppi cooperativi o dalle stesse istituzioni dove vengono condotti, sia da Promotori. Gli studi Profit sono invece promossi da Industrie Farmaceutiche.
Principalmente gli studi clinici riguardano fasi avanzate della ricerca (fasi II e III), ma sono in corso anche studi di Fase I/II. La Fondazione MBBM è centro di riferimento in Italia per gli studi di fase 1 in pediatria con particolare riferimento alle attività di ricerca in ambito Emato-Oncologico e Metabolico pediatrico.
Con la pubblicazione della Determina AIFA n. 809 del 19 giugno 2015, sono stati definiti irequisiti minimi necessari per la strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di fase 1. In relazione a tale Determina, la Fondazione MBBM si è dotata dell’organizzazione e delle competenze necessarie alla costituzione dell’Unità di Fase 1 e delle relative procedure.
Il 1 marzo 2017 Fondazione MBBM ha pertanto inviato ad AIFA l’autocertificazione prevista dalla Determina del 19 giugno 2015 e della successiva Determina esplicativa del30 Marzo 2016, inserendo la propria Unità tra le rare strutture (circa 7) che eseguono studi di fase 1 in ambito pediatrico a livello nazionale. Inoltre l’Unità di Fase 1, nel contesto di ricerca nel quale si inserisce, ha lo scopo di favorire, in un ambito di medicina traslazionale, l’applicazione clinica delle scoperte dellaricerca di base e di approcci innovativi, quali quelli di terapia genica e cellulare in ambito pediatrico, che originano dal Centro di Ricerca della Fondazione Tettamanti;
Del totale degli studi in corso più dell’80% vengono svolti presso la Clinica Pediatrica, nell’ambito di cura delle malattie oncoematologiche infantili, trapianto di cellule staminali ematopoietiche, terapia cellulare, cura e monitoraggio delle malattie metaboliche rare e terapie di supporto.
Per questo presso il Centro Maria Letizia Verga della Fondazione MBBM è stata costituita l’Unità di Ricerca Clinica che dà un assetto organizzativo che garantisse la continuità delle attività di sperimentazione clinica oltre al coordinamento delle varie risorse destinate alla gestione degli studi clinici.
L’Unità di Ricerca Clinica include al proprio interno l’Unità di Fase 1, e applica le procedure di ricerca clinica messe a punto per la fase 1, anche agli studi di fase 2 e 3. Inoltre assicura l’applicazione delle norme di Good Clinical Practice (GCP).
Dal maggio 2011 questa attività di coordinamento e di supporto per le sperimentazioni è stata estesa anche alle altre unità di Fondazione MBBM (Clinica Ostetrica e Neonatologia).